La píldora de la diabetes elimina la necesidad de inyecciones de insulina

La JANUVIA es la nueva droga para la diabetes tipo 2 que baja los niveles de glusosa del cuerpo, haciendo obsoletas las inyecciones de insulina

por Artur Coral-Folleco

Cerca de 20 millones de americanos tienen diabetes tipo 2.

Merck es el laboratorio principal en el desarrollo de Januvia, el primero en la nueva clase de drogas para la diabetes. Su uso comenzó en el 2007.Es llamada inhibidor DPP-4, el cual tiene la habilidad de balancear los niveles de azucar en la sangre.

Januvia trabaja en el sistemas de las incretinas. Las incretinas pasa una señal al pancreas para incrementar los niveles de insulina, y hace que el hígado reduzca su producción de glucosa. La droga baja los niveles glucosa, eliminando la necesidad de usar inyecciones de insulina.

La Unión Europea aprueba Januvia® para el tratamiento de la Diabetes tipo 2
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JANUVIA® (sitagliptina), desarrollado por el laboratorio Merck, Sharp & Dohme (MSD) para el tratamiento de la diabetes tipo 2, ha conseguido el permiso de comercialización de la Comisión Europea. JANUVIA es el primer y único medicamento de una nueva clase de fármacos conocidos como inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 (inhibidores DPP-4), que aumenta la propia capacidad del organismo para reducir los índices elevados de azúcar en la sangre.

JANUVIA ha sido aprobado por la Unión Europea (UE) para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico en combinación con metformina, cuando la dieta y el ejercicio, junto con la metformina, no son suficientes para conseguir un adecuado control glucémico. Para pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en los cuales el uso de un agonista del PPARg (tiazolidinediona) es apropiado, Januvia está indicado en combinación con el agonista PPARg cuando la dieta y el ejercicio + PPARg no proporcionan un control adecuado de los niveles de glucosa.

Una toma diaria de JANUVIA reduce de forma considerable la glucosa

En pruebas realizadas, la eficacia de JANUVIA es comparable a un fármaco comúnmente utilizado para la reducción de la glucosa (glipizida). JANUVIA fue comparado con glipizida en pacientes que ya tomaban metformina con una media de hemoglobina glicosilada (HbA1c) basal de 7,5%. Ambos fármacos, JANUVIA y glipizida, redujeron la HbA1c el 0,7%. Además, el grupo tratado con Januvia registró una pérdida de peso de 1,5 kg, comparado con la ganancia de 1,1 kg en el grupo de glipizida. La hipoglucemia (cuando el nivel de azúcar en sangre es muy bajo) fue significativamente más frecuente en pacientes tratados con glipizida más metformina (32%), mientras que los pacientes cuyo tratamiento fue Januvia más metformina presentaron unas tasas de hipoglucemia del 4,9%.

En otro estudio de adición de JANUVIA pacientes previamente no controlados con metformina, más del triple de pacientes alcanzaron el objetivo de la Federación Internacional de Diabetes de conseguir una tasa de hemoglobina glicosilada (HbA1c ) por debajo del 6,5% cuando se añadió JANUVIA, en comparación con aquéllos que continuaron sólo con la metformina. JANUVIA también ha demostrado su eficacia sobre la glucemia al añadirse junto con tratamientos con tiazolidinediona (TZD) o metformina. La dosis recomendada de JANUVIA es de 100 mg al día.

La aprobación de Januvia se aplica a los 27 países miembros de la UE, incluidos el Reino Unido, Alemania, Francia, Italia y España, así como también Noruega e Islandia (que siguen las decisiones de la Agencia Europea del Medicamento). JANUVIA se lanzará en los países miembros en breve plazo. Fuera del mercado comunitario, JANUVIA se comercializa en 42 países de todo el mundo, incluyendo Méjico, Estados Unidos y Filipinas.

“Actualmente más de 53 millones de personas en Europa, el 8% de la población, vive con diabetes. De ellos, cerca de la mitad no presentan un control adecuado de su glucosa en sangre. La aprobación de JANUVIA en Europa ofrece a los pacientes con mayor necesidad de tratamiento una ayuda para combatir esta enfermedad, y remarca el compromiso de MSD en el campo de la diabetes”, comenta Stefan Oschmann, presidente de Merck & Co para Europa, Oriente Medio, África y Canadá.

La aprobación de la Comisión Europea se ha hecho en virtud de la revisión de los datos sobre el perfil de tolerabilidad, seguridad y eficacia de JANUVIA. La información para la aprobación del medicamento se ha basado en estudios realizados en aproximadamente 4.000 pacientes con diabetes tipo 2 tratados con sitagliptina. En los ensayos clínicos de fase III, controlados con placebo, la incidencia de hipoglucemia en los pacientes que recibieron JANUVIA fue comparable a los pacientes que recibieron placebo (1,2% JANUVIA frente al 0,9% placebo). En un análisis conjunto de los pacientes que han participado en 9 ensayos clínicos con una duración de hasta 2 años, el abandono debido a efectos adversos relacionados con los fármacos fue del 0,8% en el tratamiento con JANUVIA y del 1,5% en otros tratamientos.

Los efectos secundarios conocidos sin causa relacionada con el medicamento o que sucedieron en al menos el 5% o más de los pacientes tratados con JANUVIA hacen referencia a infecciones del tracto respiratorio superior y nasofaringitis. Algunos efectos secundarios escasos sin causa alguna incluyen náuseas, somnolencia, dolor abdominal, diarrea, hipoglucemia, osteoartritis y dolor en extremidades.

JANUVIA no debe prescribirse en pacientes con diabetes tipo 1 o con tratamiento de cetoacidosis diabética, dado que no sería efectivo en estos casos. JANUVIA solamente debería usarse durante el embarazo en caso de ser claramente necesario. Debe emplearse mucha precaución en mujeres en periodo de lactancia.

Januvia está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a sus sustancias activas o a cualquiera de los excipientes del producto. Asimismo, no se recomienda a niños menores de 18 años debido a falta de información sobre su seguridad y eficacia en esta franja de edad.

Dosificación

La dosis recomendada de JANUVIA es de 100 mg al día, con o sin alimento, y para todas las indicaciones.

En casos de insuficiencia hepática de leve a moderada, o con insuficiencia renal leve (creatinina [CrCl] ≥ 50 ml/min), la dosis no se ajustará. Existe limitada experiencia en estudios clínicos con JANUVIA en pacientes con insuficiencia renal moderada y severa. Por ello, no se recomienda su administración en este grupo de pacientes.
No es necesario realizar ajustes en la dosis según la edad. La información sobre seguridad disponible es limitada para personas mayores de 75 años.

Aplicación en poblaciones específicas

JANUVIA solamente debería usarse durante el embarazo en caso de ser claramente necesario. Debe emplearse mucha precaución en mujeres en periodo de lactancia.

Sobre JANUVIA

JANUVIA es un inhibidor oral de la DPP-4 altamente selectivo, potente, con una única toma al día. Los inhibidores de la DPP-4 actúan potenciando el proceso natural del organismo por el que se reduce el nivel de azúcar en la sangre, el sistema de las incretinas. Cuando la glucosa aumenta en sangre, la incretina actúa de dos maneras para ayudar al organismo a regular dichos niveles altos de azúcar en sangre: estimula al páncreas para que produzca insulina e indica al hígado que reduzca su producción de glucosa.

Los inhibidores DPP-4 ayudan a que el organismo regule su control de azúcar mediante la presencia de estas hormonas incretinas en el cuerpo, y así reducir los niveles de azúcar en pacientes con diabetes tipo 2.

En la actualidad, JANUVIA está aprobado en al menos un país de cada una de las principales regiones del mundo, como son Ásia Pacífico, Europa, Estados Unidos y Latinoamérica.

El programa de ensayos clínicos extendido de JANUVIA

El programa de desarrollo clínico de Merck para sitagliptina es consistente y continúa ampliándose con 47 estudios completados o puestos en marcha, y una serie de 9 más previstos para comenzar este año. Más de 7.600 pacientes se han incluido en los estudios clínicos, y de ellos alrededor de 4.700 están recibiendo sitagliptina. Además, alrededor de 1.900 personas han sido tratadas con sitagliptina durante más de un año.

Sobre Merck & Co.

Merck & Co, que opera bajo Merck, Sharp & Dohme (MSD) fuera de Estados Unidos, es una compañía farmacéutica especializada en investigaciones globales dedicada a los pacientes en primer lugar. Creada en 1891, Merck investiga, desarrolla, fabrica y comercializa vacunas y medicinas dirigidas a las necesidades médicas no cubiertas.

La empresa dedica sus esfuerzos a ofrecer acceso a las medicinas a través de sus programas humanitarios, gracias a los cuales no solamente Merck dona medicinas sino también ayuda a repartirlas entre las personas que realmente las necesitan.

Merck también publica información imparcial sobre salud como servicio altruista. Para más información, www.merck.com.

Observaciones: JANUVIA no está disponible todavía en España.